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BioEssa Antigen-Speichel-Schnelltest

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Beschreibung

Der BioEssa Antigen-Speichel-Schnelltest ist ein immunochromatographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen in menschlichen Speichelproben als Hilfe bei der schnellen und effizienten Diagnose der Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19). Da der Test SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein (N-Protein) -Antigen nachweist, beeinflussen Mutationen des Spike-Proteins die Leistung des Tests nicht. Der Test ist nur für Angehörige der Gesundheitsberufe vorgesehen, jedoch aufgrund der Einfachheit des Testverfahrens und der nicht-invasive Probenentnahme Es ist auch für Heimtests geeignet, sofern dies von den örtlichen Gesundheitsbehörden genehmigt wurde. Da das Ergebnis innerhalb von 15 Minuten verfügbar ist, ist der Test ein wertvolles Instrument für ein effizientes Screening bei Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion. Klinische Studien zeigten eine hohe Sensitivität und Spezifität des Tests im Vergleich zur RT-PCR.

Die BioEssa Antigen-Speichel-Schnelltests werden einzeln in versiegelten Beuteln verpackt und sind als einzelne Testpackung erhältlich. Die Testkits enthalten einen Speichelbeutel zum Sammeln der Speichelprobe, ein Probenröhrchen und eine Tropfspitze, eine Pipette, einen Teil des Extraktionspuffers und einen Beutel zur sicheren Entsorgung des Tests, einschließlich Zubehör als potenziell gefährlicher Abfall.

Probe: Speichel

Lesezeit: 15 bis max. 20 Minuten

Nachweisgrenze: 1,15 x 102 TCID50 / ml

Leistung: im Vergleich zur RT-PCR

 

Testempfindlichkeit:99,31% (144/145), (95% Cl: 92,0% ~ 98,7%)

Testspezifität: 98,29% (289/294), (95% Cl: 98,5% ~ 99,9%)

 

Interferenzen: Keine Interferenzen für EDTA-Blut, antivirale Medikamente, Antibiotika, antibakterielle Medikamente, Nasensprays, Nasentropfen und nasale Kortikosterioden

Kreuzreaktivität: Konzentrationen von Krankheitserregern, bei denen keine Kreuzreaktivität beobachtet wurde, sind in der Gebrauchsanweisung angegeben

Testkit-Komponenten:Testkassette, Speichelbeutel, Probenröhrchen und Tropfenspitze, Pipette, Pufferteil, Röhrchenhalter, Bedienungsanleitung.

CE-ZERTIFIKAT

BEDIENUNGSANLEITUNG

DATENBLATT

ISO9001

ISO13485

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