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BioEssa Antigen Schnelltest Kit

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Beschreibung

Der BioEssa Antigen Schnelltest Kit ist ein diagnostischer In-vitro-Schnelltest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV2-Antigen (Ag) in menschlichen Nasopharynxabstrichproben von Personen, die die klinischen Kriterien von Covid-19 erfüllen.

Das BioEssa Antigen Schnelltest Kit ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt und soll als Hilfe bei der Diagnose einer Sars-CoV-2-Infektion verwendet werden.

BioEssa Antigen-Schnelltestkassetten werden einzeln in versiegelten Beuteln verpackt und sind als einzelne Testpackung erhältlich. Die Testkits enthalten ein Wattestäbchen, eine Testkassette, ein Reagenzglas, einen Reagenzglas-Drupper, eine Extraktionslösung, einen Reagenzglashalter und eine Bedienungsanleitung.

Probe: Nasopharyngealabstrich und Oropharyngealabstrich

Lesezeit: 15 bis max. 20 Minuten

Nachweisgrenze: 1,15 x 102 TCID50 / ml

Leistung: im Vergleich zur RT-PCR

 

Testempfindlichkeit: 99,40% (167/168), (95% CI:98,1% ⁓ 99,8 %)

Testspezifität: 99,68% (318/319), (95% CI:95,5% ⁓ 99,9 %)

 

Interferenzen: Keine Interferenzen für EDTA-Blut, antivirale Medikamente, Antibiotika, antibakterielle Medikamente, Nasensprays, Nasentropfen und nasale Kortikosterioden

Kreuzreaktivität: Konzentrationen von Krankheitserregern, bei denen keine Kreuzreaktivität beobachtet wurde, sind in der Gebrauchsanweisung angegeben

CE-ZERTIFIKAT

BEDIENUNGSANLEITUNG

DATENBLATT

ISO9001

ISO13485

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